Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

日本首相确诊后取消外访 美国第一夫人新冠检测转阴******

　　(抗击新冠肺炎)日本首相确诊后取消外访 美国第一夫人新冠检测转阴

　　中新社北京8月22日电 综合消息：据约翰斯·霍普金斯大学统计数据，截至北京时间22日12时20分，全球累计有596170722例确诊病例、6453733例死亡病例。

　　美洲与欧洲：美国第一夫人新冠检测转阴

　　据约翰斯·霍普金斯大学统计数据，截至美东时间21日17时20分，美国在过去24小时里新增8445例确诊病例，累计达93641944例；新增18例死亡病例，累计达1041149例。

　　美国有线电视新闻网当地时间21日报道说，美国第一夫人吉尔·拜登的发言人伊丽莎白·亚历山大对外表示，在隔离5天后，吉尔·拜登的两次新冠病毒检测都呈阴性。吉尔·拜登会在21日晚些时候离开南卡罗来纳州，前往特拉华州与总统拜登团聚。

　　现年71岁的吉尔·拜登此前已完全接种新冠疫苗并打了两剂加强针。数天前，吉尔·拜登确诊感染新冠病毒。

　　俄罗斯卫星通讯社21日报道称，根据俄罗斯犹太自治州副州长德米特里？布拉特年科的命令，犹太自治州恢复落实戴口罩制度。

　　亚洲：日本首相确诊后取消外访

　　日本广播协会电视台21日援引内阁官房相关人士消息报道，日本首相岸田文雄20日晚出现低烧、咳嗽等症状，21日上午10时在首相官邸接受新冠病毒检测，下午4时确诊感染新冠病毒。目前岸田文雄正在官邸疗养，仍有低烧、咳嗽等症状，其夫人及长子被确认为密接者。

　　岸田文雄于8月12日在自卫队运营的东京大手町新冠疫苗大规模接种会场接种了第4针新冠疫苗。

　　共同社21日报道说，岸田文雄取消了27日起访问突尼斯出席非洲开发会议(TICAD)的原定行程，考虑改为线上参加。岸田文雄在出席完TICAD后对中东各国进行访问的行程也被取消。

　　共同社援引约翰斯·霍普金斯大学统计数据报道说，截至日本当地时间20日晚，日本累计确诊病例数已居全球第10位。日本第七波疫情持续蔓延，在过去4周，日本全国约有571万人感染新冠病毒，居全球之首。

　　据韩国中央防疫对策本部22日通报，截至当天零时，韩国较前一天零时新增59046例确诊病例，累计达22299377例；新增56例死亡病例，累计达26109例。韩联社指出，周末检测数量减少，所以周一确诊数据通常大幅少于前日，但韩国新增确诊病例数已连续两天比前一周有所下降，疫情形势能否由此好转备受外界关注。

　　《联合早报》援引新加坡卫生部的数据说，新加坡21日新增1951例确诊病例，累计达1816866例；新增2例死亡病例，累计达1580例。当天也是从今年5月4日以来，新加坡单日新增确诊病例数新低。截至8月20日，新加坡全国人口中的93%已完成基本疫苗接种程序，79%注射了加强针。

　　据《联合早报》21日报道，随着新加坡疫情趋稳，政府将进一步放宽戴口罩的规定：民众只有在公共交通工具上，以及在诊所、医院和疗养院等场所才须戴口罩。学生在学校上课时不必戴口罩。新加坡总理李显龙表示，政府抗疫跨部门工作小组将公布详情。在公布之前，人们先别急着摘下口罩。

　　新德里电视台援引印度卫生部22日上午公布的数据说，在过去24小时里，印度新增9531例确诊病例、36例死亡病例。(完)